¿Qué es un ensayo clínico?
Un ensayo clínico es una investigación médica que se realiza, en la mayoría de los casos, sobre un medicamento, aunque también se estudian productos sanitarios y técnicas diagnósticas o terapéuticas novedosas o que nunca se han probado antes en personas con esa finalidad. El objetivo de los ensayos clínicos es estudiar los efectos de un tratamiento innovador en seres humanos, para determinar su eficacia y seguridad. Son, por tanto, imprescindibles para conocer su comportamiento antes de ser utilizados en personas.
¿Cuáles son las ventajas de participar en un ensayo clínico?
En primer lugar, participar en un ensayo clínico es contribuir al avance del tratamiento de muchas enfermedades y ayudar a conocerlas mejor. Pero también, es la oportunidad de acceder a nuevos tratamientos para las personas que han agotado todas las terapias posibles para su enfermedad. De hecho, para determinados pacientes en los que no funcionan los tratamientos ya conocidos, participar en un ensayo clínico puede suponer su única opción de mejora.
¿Qué son los ensayos clínicos con voluntarios?
Dependiendo del tipo de ensayo, los participantes pueden ser pacientes o voluntarios. Un voluntario es una persona sin problemas importantes de salud, que se conozcan, que participa en ensayos clínicos con el objetivo de contribuir al avance de la ciencia y al desarrollo de nuevos conocimientos.
Si quieres participar en ensayos clínicos como voluntario puedes inscribirte en nuestra base de datos.
¿Quién puede participar?
Los requisitos para participar en un ensayo clínico dependen de la enfermedad que se busca combatir, y suelen estar relacionados con ella. Además de estas condiciones específicas, se deben cumplir otras más generales, que se establecen como criterios mínimos y que incluyen una serie de factores denominados criterios de inclusión. Igualmente, existen criterios de exclusión, que son las razones que impiden que una persona participe en un ensayo.
En cualquier caso, el investigador médico encargado de llevar a cabo el ensayo clínico es siempre la persona más adecuada para informarte detalladamente sobre si cumples estos criterios.
FASES DE UN ENSAYO CLÍNICO
FASE I
El objetivo es evaluar la seguridad del nuevo medicamento en humanos y se lleva a cabo en un grupo pequeño de personas. Se estudian la tolerancia, absorción y dosis segura, entre otros.
FASE II
Se busca información preliminar sobre la eficacia del fármaco, así como ampliar la relativa a su seguridad. Para ello, el medicamento se prueba en un grupo reducido de pacientes.
FASE III
Es el último paso antes de la aprobación del medicamento, que se administra a un mayor número de pacientes enfermos con el fin de confirmar su eficacia y seguridad, y determinar la incidencia de los posibles efectos secundarios. Además, estos resultados se comparan con otros tratamientos habituales y también con placebo. Una vez superada esta fase, si los resultados obtenidos son favorables, las administraciones públicas aprueban la salida al mercado y el nuevo fármaco está listo para su uso.
FASE IV
Una vez el fármaco está siendo administrado, se estudian los efectos sobre la enfermedad, y también los efectos secundarios a largo plazo.
Tipos de ensayos clínicos
En algunos ensayos clínicos los participantes se dividen en grupos, de forma que parte de los voluntarios reciben el nuevo medicamento, y parte el tratamiento habitual o un placebo.
El conocimiento de la intervención por parte de los pacientes o investigadores pueden influir en la evaluación de la respuesta. En función del conocimiento que tengan los pacientes o los investigadores, los ensayos clínicos se pueden clasificar en:
Abierto o no ciego
Tanto el paciente como el investigador conoce el tratamiento que recibe.
Simple ciego
Solo el investigador sabe el tratamiento que está dando a cada grupo de pacientes, pero las personas desconocen si están recibiendo el medicamento o el placebo.
Doble ciego
Ni pacientes ni investigadores conocen el tratamiento que está recibiendo cada grupo. Tiene la ventaja de ser el ensayo más objetivo, ya que no puede afectar ningún tipo de interés.
Preguntas frecuentes
¿Son seguros los ensayos clínicos?
Es fundamental aclarar que antes de que un medicamento o producto sanitario entre a formar parte de un ensayo clínico, esta investigación ha sido aprobada por un Comité Ético de Investigación formado por diferentes profesionales del ámbito de la salud, profesionales del sector jurídico y representantes de pacientes. Este comité evalúa si los beneficios que se pueden obtener con los resultados de la investigación superan los riesgos que suponen las acciones propuestas.
Además, antes de la realización de cualquier ensayo clínico los medicamentos o productos sanitarios han pasado por una fase preclínica de experimentación animal en la que se han medido todos los aspectos básicos de seguridad y toxicidad. Y esta información se somete a evaluación de las autoridades competentes nacionales como la Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario. .
Finalmente, en el ensayo clínico se adoptan las medidas posibles para garantizar la seguridad de quienes participan, para lo que se realizan pruebas y visitas continuas con análisis de sangre, exploraciones físicas, procedimientos de diagnóstico por imagen, entrevistas y contacto telefónico con el investigador médico encargado del ensayo clínico.
¿Es peligroso participar en un ensayo?
Pese a las ventajas que supone para un paciente participar en un ensayo clínico, hay que comprender que no están exentos de riesgos, ya que precisamente se hacen para conocer los efectos que pueda tener un nuevo tratamiento. Por lo general, no pasan de simples molestias, aunque en casos muy puntuales se pueda atender de inmediato durante el seguimiento.
¿Cualquiera puede participar?
No, no todas las personas pueden participar en un ensayo clínico. Dependiendo del tipo de ensayo que sea, los especialistas requerirán características relacionadas con la enfermedad que se quiere combatir, además de otras concernientes al estado de salud general y los antecedentes.
¿Puedo dejarlo cuando quiera?
Sí, participar en un ensayo es voluntario, así que, si un paciente desea abandonarlo, puede hacerlo libremente. No es necesario alegar ningún motivo ni aportar ninguna justificación.
¿Cuánto tiempo duran?
Dependerá de cada ensayo, pero en cualquier caso será una información que se proporcionará antes de comenzar con el estudio.
¿Qué es un placebo?
Se trata de una sustancia sin actividad farmacológica, pero con el mismo aspecto que el medicamento que se estudia en el ensayo clínico. Se suministra a una parte de los participantes para comparar su efecto con el del fármaco que se está evaluando. El objetivo es descartar los efectos terapéuticos debidos a la propia sensación de estar siendo tratado.
¿Sabré si se me suministra el fármaco o el placebo?
Por norma general, esta información solo se da después de finalizado el ensayo, con el fin de evitar que este conocimiento influya en la respuesta hacia el tratamiento.